第一章 总 则
第一条 为了保护临床研究受试者的权益和安全，规范本医学伦理审查委员会的组织和运作，根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》 （2016年原国家卫计委令第11号）、国家科技委员会《实验动物管理条例》（2017年国务院令第676号）、国家卫生健康委《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》，参照国家有关法律、法规和国际惯例，结合我院实际，制定本章程。第二条 湖北六七二中西医结合骨科医院医学伦理审查委员会负责我院相关伦理问题的决策、评审和咨询议事。本院从事临床实验、动物实验和生物医学实验涉及人体及动物的相关教学科研活动，均应事先申请伦理审查，经医院医学伦理审查委员会批准后方可进行。伦理审查以赫尔辛基宣言为指导原则，遵守国家法律法规和本院相关规章指导及生命伦理原则，伦理审查过程独立、客观、公正、透明。
第二章 组 织
第三条 医院医学伦理审查委员会由多学科专业背景的委员组成，可以包括医药领域和研究方法学、伦理学、法学等领域的专家学者，应该有一名不属于本机构且与项目研究人员并无密切关系的委员（同一委员可同时符合这两项要求）。人数不少于7人。必要时可聘请特殊领域专家作为独立顾问。医院医学伦理审查委员会主任、副主任委员由院医学伦理审查委员会委员协商推举产生。医学伦理审查委员会委员实行任期制，每届任期五年，可以连任。换届时需变更和保留的委员数不少于1/4，不超过1/2。医院医学伦理审查委员会委员因各种原因变动后，应按前任委员所属专业等额及时补充。
医院医学伦理审查委员会下设办公室，挂靠医务部，日常事务工作由秘书协调各委员进行。同时还负责文件档案的保管等。
医院医学伦理审查委员会下设办公室，挂靠医务部，日常事务工作由秘书协调各委员进行。同时还负责文件档案的保管等。
第三章 工 作 职 责
第四条 医学伦理审查委员会独立开展工作，全面学习贯彻国家、地方人体及动物相关实验管理政策法规和标准，指导并监督本院科研教学活动过程中的各类实验遵循伦理原则。
第五条 审查和监督本院开展的有关人体的临床、生物医学实验的设计、实施及受试者征集过程是否符合伦理原则。制止违反人体或动物伦理原则的行为。对违反伦理原则的个人，有权作出限期整改决定。对情节严重者提出处理意见，直至终止其实验。
第六条 定期开展医学道德和伦理宣传教育，不定期培训从事相关实验工作的所有工作人员。对正在开展人体及动物相关实验工作的有关伦理问题提供咨询服务。
第五条 审查和监督本院开展的有关人体的临床、生物医学实验的设计、实施及受试者征集过程是否符合伦理原则。制止违反人体或动物伦理原则的行为。对违反伦理原则的个人，有权作出限期整改决定。对情节严重者提出处理意见，直至终止其实验。
第六条 定期开展医学道德和伦理宣传教育，不定期培训从事相关实验工作的所有工作人员。对正在开展人体及动物相关实验工作的有关伦理问题提供咨询服务。
第四章 审查内容及程序
第七条 提出申请
开展人体和动物相关研究工作的负责人向本院医学伦理审查委员会提出进行伦理学审
查、论证的申请文件，根据评审要求提交相应评审资料。申请文件包括：
一、项目负责人签名并注明日期的伦理审查申请表；
二、项目申请书、研究方案、知情同意书或其他支持性文件；
三、医学伦理审查委员会要求的其他文件。
第八条 材料预审
一、会议前评审成员应有足够的时间（一般提前5天）来评审相关的文件；
二、申请者可应邀就某特定问题进行阐述或作详细说明；
三、可邀请独立顾问在遵守保密协定的前提下与会或提供书面意见；
四、提前确定计划举行会议的日期。
第九条 医学伦理审查委员会审查及论证
医学伦理审查委员会依据相关法律法规对开展相关科学研究的方案和支持性文件，要特别注意签署知情同意书的过程、文件和方案的适当性和可行性进行评审。主要进行下列审查：
一、研究者的资格、经验是否符合试验要求；
二、研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；
三、受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；
四、在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；
1. 对受试者的资料是否采取了保密措施；
2. 受试者入选和排除的标准是否合适和公平；
3. 是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；
4. 受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；
5. 研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；
6. 对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；
7. 研究人员与受试者之间有无利益冲突
第十条 医学伦理审查委员会决议
一、决议方式：医学伦理审查委员会在做出决定时，所有成员应与有关申请没有利益冲突，否则应该退出；与会人员需要达到委员会人数的半数，才能做出决定；决议通过投票表决，以简单多数通过形成；对申请的否定性意见应该附有明确的解释。
二、决议过程：要求研究人员提供知情同意书，或者根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序；要求研究人员修改研究方案；要求研究人员中止或结束研究活动；对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审的决定。对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目（即小于最低风险的项目），可由医学伦理审查委员会主任委员或者由其指定一个或几个委员进行审查。
三、决议反馈：医学伦理审查委员会的决定在5个工作日之内以书面形式传达给申请者，包括决定的内容和建议。若是条件性的决定，则包括医学伦理审查委员会的要求、修改的建议及重新评审的程序；若是肯定性的决定，则包括申请者的责任，如申请者应接受医学伦理审查委员会提出的要求，按时提交工作情况总结、质量控制等资料；若为否定性决定，则明确说明理由。
第十一条 决议后整改
申请项目经医学伦理审查委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报医学伦理审查委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向医学伦理审查委员会报告。
开展人体和动物相关研究工作的负责人向本院医学伦理审查委员会提出进行伦理学审
查、论证的申请文件，根据评审要求提交相应评审资料。申请文件包括：
一、项目负责人签名并注明日期的伦理审查申请表；
二、项目申请书、研究方案、知情同意书或其他支持性文件；
三、医学伦理审查委员会要求的其他文件。
第八条 材料预审
一、会议前评审成员应有足够的时间（一般提前5天）来评审相关的文件；
二、申请者可应邀就某特定问题进行阐述或作详细说明；
三、可邀请独立顾问在遵守保密协定的前提下与会或提供书面意见；
四、提前确定计划举行会议的日期。
第九条 医学伦理审查委员会审查及论证
医学伦理审查委员会依据相关法律法规对开展相关科学研究的方案和支持性文件，要特别注意签署知情同意书的过程、文件和方案的适当性和可行性进行评审。主要进行下列审查：
一、研究者的资格、经验是否符合试验要求；
二、研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；
三、受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；
四、在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；
1. 对受试者的资料是否采取了保密措施；
2. 受试者入选和排除的标准是否合适和公平；
3. 是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；
4. 受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；
5. 研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；
6. 对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；
7. 研究人员与受试者之间有无利益冲突
第十条 医学伦理审查委员会决议
一、决议方式：医学伦理审查委员会在做出决定时，所有成员应与有关申请没有利益冲突，否则应该退出；与会人员需要达到委员会人数的半数，才能做出决定；决议通过投票表决，以简单多数通过形成；对申请的否定性意见应该附有明确的解释。
二、决议过程：要求研究人员提供知情同意书，或者根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序；要求研究人员修改研究方案；要求研究人员中止或结束研究活动；对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审的决定。对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目（即小于最低风险的项目），可由医学伦理审查委员会主任委员或者由其指定一个或几个委员进行审查。
三、决议反馈：医学伦理审查委员会的决定在5个工作日之内以书面形式传达给申请者，包括决定的内容和建议。若是条件性的决定，则包括医学伦理审查委员会的要求、修改的建议及重新评审的程序；若是肯定性的决定，则包括申请者的责任，如申请者应接受医学伦理审查委员会提出的要求，按时提交工作情况总结、质量控制等资料；若为否定性决定，则明确说明理由。
第十一条 决议后整改
申请项目经医学伦理审查委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报医学伦理审查委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向医学伦理审查委员会报告。
第五章 档案工作
第十二条 建档：
一、医学伦理审查委员会工作章程，医学伦理审查委员会工作人员职责；
二、医学伦理审查委员会成员任命文件，医学伦理审查委员会委员声明，保密承诺，利益冲突声明，医学伦理审查委员会成员专业履历，医学伦理审查委员会成员通讯录；
三、申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本；
四、医学伦理审查委员会审查受理通知书，会议日程，医学伦理审查委员会会议签到表，投票单，会议记录，医学伦理审查委员会审查批件的副本；
五、医学伦理审查委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结或报告；
六、医学伦理审查委员会成员培训计划，培训资料。
七、医学伦理审查委员会年度工作总结。
第十三条 档案管理：
秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。
一、医学伦理审查委员会工作章程，医学伦理审查委员会工作人员职责；
二、医学伦理审查委员会成员任命文件，医学伦理审查委员会委员声明，保密承诺，利益冲突声明，医学伦理审查委员会成员专业履历，医学伦理审查委员会成员通讯录；
三、申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本；
四、医学伦理审查委员会审查受理通知书，会议日程，医学伦理审查委员会会议签到表，投票单，会议记录，医学伦理审查委员会审查批件的副本；
五、医学伦理审查委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结或报告；
六、医学伦理审查委员会成员培训计划，培训资料。
七、医学伦理审查委员会年度工作总结。
第十三条 档案管理：
秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。
第六章 附则
第十四条 本章程由湖北六七二中西医结合骨科医院医学伦理审查委员会负责解释。
第十五条 本章程自下发之日起执行。
伦理委员会成员名单：
第十五条 本章程自下发之日起执行。
伦理委员会成员名单：
| 主任委员 | 谢维 | 男 | 副院长/副主任医师 | 骨科 | 027-87869790 |
| 副主任委员 | 周诗晶 | 女 | 副院长/副主任医师 | 临床内科学 | 027-86643912 |
| 委员 | 朱凌 | 男 | 主任医师 | 骨科 | 027-86643871 |
| 委员 | 熊专 | 女 | 副主任医师 | 临床内科学 | 027-86643891 |
| 委员 | 李亚时 | 女 | 副主任医师 | 临床医学 | 027-87860957 |
| 委员 | 雷震 | 男 | 科室副主任/副主任医师 | 麻醉学 | 027-86643852 |
| 委员 | 肖惟丹 | 女 | 科主任/副主任医师 | 中医内科学 | 027-86643931 |
| 委员 | 张齐娟 | 女 | 科主任/副主任医师 | 针灸推拿学 | 027-86643856 |
| 委员 | 何江城 | 男 | 药学部主任/主管药师 | 药学 | 027-87887864 |
| 委员 | 卢江云 | 女 | 检验科主任/副主任技师 | 医学检验 | 027-87740947 |
| 委员 | 熊惠芬 | 女 | 护理部主任/副主任护师 | 护理 | 027-87870959 |
| 委员 | 李云成 | 男 | 设备科主任助理 | 设备管理 | 027-87881104 |
| 委员 | 柳艳玲 | 女 | 科教科主任 | 科研管理 | 027-87881124 |
| 委员 | 曾庆春 | 女 | 院感办/公共卫生主任 | 院感/公卫管理 | 027-87869533 |
| 委员 | 陈喆 | 女 | 副主任 | 律师 | 13317182171 |
| 秘书 | 梁舒涵 | 女 | 医务部干事/住院医师 | 医疗管理 | 027-87869790 |
| 秘书 | 杜婉 | 女 | 质控办干事/初级病案信息技术师 | 质控管理 | 027-86643912 |